Dispositivi medici: la trasparenza è un optional

In futuro, le regole volte a garantire la qualità dei dispositivi medici saranno più severe, così come prevede anche la legislazione europea in materia. Benché d'accordo su questo punto, le due camere sono divise sulla necessità di maggiore trasparenza per i medici circa i loro legami d'interesse. In conferenza di conciliazione l'ha spuntata il Consiglio degli Stati, contrario a prescrizioni più stringenti. Il Nazionale deve ancora esprimersi.

In particolare, gli Stati si sono opposti all'istituzione di un registro degli interessi dei medici. Vista l'opposizione dei "senatori", il Nazionale aveva proposto di limitare la trasparenza ai prodotti ad alto rischio e di rinunciare al registro. Fornitori di servizi e acquirenti dovrebbero tuttavia informare adeguatamente i clienti. Tuttavia, nemmeno questa soluzione è piaciuta alla camera dei cantoni.

Per la maggioranza dei "senatori", queste disposizioni non contribuirebbero a migliorare la sicurezza: gli scandali avvenuti in passato non avrebbero potuto essere evitati. Per la destra, la legge deve concentrarsi unicamente sul suo scopo originale, ossia adeguare la legislazione alle disposizioni europee per garantire l'accesso al mercato comunitario.

L'Ue ha inasprito i propri regolamenti dopo gli scandali delle protesi mammarie in silicone non ermetiche o protesi per l'anca difettose. La Confederazione sta seguendo l'esempio per garantire che i produttori svizzeri mantengano l'accesso al mercato dell'UE mediante diverse modifiche alla legge sugli agenti terapeutici e quella riguardante la ricerca sull'essere umano.

In futuro si applicheranno requisiti più severi a tutti gli operatori del mercato. La legge disciplina i requisiti per i dispositivi medici, le procedure di valutazione della conformità, nonché la registrazione e l'identificazione del prodotto.

I produttori devono dimostrare l'utilità e l'opportunità di prodotti ad alto rischio con studi clinici e valutare la loro sicurezza. In Svizzera, la sorveglianza del mercato sarà rafforzata da Swissmedic, l'agenzia svizzera per gli agenti terapeutici.

La legge prevede anche la tracciabilità dei prodotti. Il pubblico dovrebbe essere in grado di avere accesso alle informazioni in una forma comprensibile. A tale proposito, la banca dati europea per i dispositivi medici costituisce il quadro di riferimento. Il Consiglio federale ha il potere di rendere vincolante anche per la Svizzera la legge europea di attuazione.

Nella Confederazione sono attive in questo settore circa 1'350 imprese con un totale di circa 54mila 500 posti di lavoro. Quasi la metà delle loro esportazioni, per un valore di circa 11,5 miliardi di franchi, è destinata all'Ue.

Sui mercati europeo ed elvetico sono presenti circa 500mila prodotti medici. Questi includono non solo impianti, ma anche cerotti, occhiali, girelli, apparecchi per monitorare la pressione arteriosa e attrezzature presenti negli studi medici. Anche gli esami di laboratorio appartengono a questa categoria di prodotti.

L'inasprimento delle norme è tanto più importante dal momento che, a differenza dei medicinali, i dispositivi medici non sono approvati da un'autorità pubblica, ma da enti privati che assegnano una sorta di marchio di qualità, il noto marchio Ce. Se un prodotto ha ricevuto tale marchio, può essere immesso sul mercato all'interno dell'Ue e della Svizzera.

Il giro di vite riguardante i dispositivi medici deve entrare in vigore il 5 maggio 2020 per mantenere l'equipollenza col diritto comunitario.